一、發(fā)展歷程

我國體外診斷行業(yè)的起步較晚，主要經(jīng)歷了市場導入期、成長初期、快速發(fā)展期和升級取代期四個階段，在較短的時間內(nèi)實現(xiàn)了快速發(fā)展。我國體外診斷行業(yè)起步于20世紀80年代，經(jīng)過近40年的發(fā)展，逐步建立完整的產(chǎn)業(yè)鏈，并實現(xiàn)技術(shù)突破。隨著我國人口老齡化進程加速、經(jīng)濟水平的提升、人民健康意識日趨增強，對醫(yī)療衛(wèi)生服務的需求大幅提升，為體外診斷行業(yè)帶來了良好的發(fā)展機遇。同時，自2005年以來，國家對包括體外診斷在內(nèi)的生物高新技術(shù)頒布了一系列鼓勵、支持政策，國內(nèi)體外診斷企業(yè)在技術(shù)、產(chǎn)品、設備領域均取得突破。

二、市場規(guī)模

根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國體外診斷市場規(guī)模從2016年的450億元增長到2019年的864億元，占醫(yī)療器械市場規(guī)模的比例從2016年的12.2%增長到2019年的13.9%。未來，預計體外診斷市場有望繼續(xù)保持增長，到2022年，我國體外診斷市場規(guī)模預計將達到1460億元，2019-2024年的年均復合增長率為17.8%，占醫(yī)療器械市場規(guī)模的比例將達到15.9%。

三、細分市場

1.市場規(guī)模

體外診斷原料主要指酶、抗原、抗體等體外診斷試劑的關(guān)鍵原料。隨著我國體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展，作為產(chǎn)業(yè)鏈上游的體外診斷原料的市場需求相應快速擴大，市場規(guī)模從2016年的41億增長至2019年的82億元，2016-2019年的年均復合增長率為26%；預計2022年的市場規(guī)模將達到145億元，2019-2024年的年均復合增長率將達到19.4%。

2.實現(xiàn)進口替代

從市場格局來看，進口產(chǎn)品依然占據(jù)體外診斷試劑原料市場的主導地位。2019年，進口產(chǎn)品市場規(guī)模為73億元，占體外診斷試劑原料市場的88%；國產(chǎn)產(chǎn)品市場規(guī)模為10億元，市場規(guī)模及占比較小，但發(fā)展速度較快，2015-2019年的年均復合增長率達到35.7%，高于進口產(chǎn)品的增速。隨著國內(nèi)企業(yè)技術(shù)水平的不斷提升以及對生物科技產(chǎn)業(yè)供應鏈本地化重視程度的不斷加強，預計國產(chǎn)體外診斷試劑原料市場規(guī)模將以23.3%的年均復合增長率增加到2024年的27億元，逐步實現(xiàn)進口替代。