2023年8月份以來，醫(yī)藥行業(yè)有哪些重磅政策發(fā)布？根據(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心以及國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布的文件，其中有不少涉及醫(yī)藥行業(yè)，對此筆者作了簡要的梳理。
 
　　國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布血液透析濃縮物臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則
 
　　8月4日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布血液透析濃縮物臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則。該指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對血液透析濃縮物開展臨床評價，同時也為技術(shù)審評部門審評血液透析濃縮物臨床評價資料提供參考。適用于對急慢性腎功能衰竭患者進(jìn)行血液透析或血液透析濾過治療時使用的血液透析濃縮物。
 
　　該指導(dǎo)原則發(fā)布后，預(yù)計將有利于進(jìn)一步規(guī)范血液透析濃縮物醫(yī)療器械的管理，推動行業(yè)健康、高質(zhì)量發(fā)展。
 
　　國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則
 
　　8月14日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則，該指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對牙科種植體系統(tǒng)開展同品種比對臨床評價，同時也為技術(shù)審評部門審評牙科種植體系統(tǒng)同品種比對臨床評價資料提供參考。適用于經(jīng)外科手術(shù)后保留于口腔內(nèi)的牙科種植體系統(tǒng)(不適用于定制式種植體系統(tǒng))采用通過同品種醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)的路徑進(jìn)行臨床評價。
 
　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，該文件發(fā)布后，利好消費者和新進(jìn)入者，但對牙科種植體系統(tǒng)行業(yè)已有格局也可能會產(chǎn)生重大影響。
 
　　國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的通知》
 
　　8月底，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的通知》，通知明確24個品種被列入第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，涉及30個品規(guī)、9種劑型，覆蓋神經(jīng)系統(tǒng)用藥、消化道和新陳代謝用藥、抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑等治療領(lǐng)域。
 
　　長期以來，我國兒童藥市場因臨床研究的難度大，存在品種少、劑型少、規(guī)格少、特藥少的“四少”局面。隨著國家一系列鼓勵研發(fā)兒童藥清單的發(fā)布，以及利好政策的支持，將逐漸緩解舊局面。截至目前，105種鼓勵研發(fā)申報的兒童藥產(chǎn)品中，23個藥品已獲批上市，覆蓋抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、精神障礙用藥等8個治療領(lǐng)域。
 
　　CDE發(fā)布施行《2型糖尿病口服藥物復(fù)方制劑研發(fā)指導(dǎo)原則》
 
　　8月2日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布施行《2型糖尿病口服藥物復(fù)方制劑研發(fā)指導(dǎo)原則》，本指導(dǎo)原則在《復(fù)方藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的基礎(chǔ)上，基于糖尿病疾病特征、治療理念和臨床實踐情況，結(jié)合2型糖尿病復(fù)方降糖藥物的特點以及研發(fā)需關(guān)注的問題提供建議。本指導(dǎo)原則主要適用于成人2型糖尿病治療的口服復(fù)方降糖藥物。文件闡述了復(fù)方制劑組方原則、研發(fā)適應(yīng)證和規(guī)格的一般考慮。
 
　　我國是糖尿病大國，2型糖尿病是糖尿病中常見的類型，復(fù)方制劑的研發(fā)上市則為糖尿病的治療提供了更多的藥物治療手段。相關(guān)指導(dǎo)原則的發(fā)布，將有利于推動和規(guī)范我國2型糖尿病口服復(fù)方降糖藥物的研發(fā)。
 
　　國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》
 
　　8月30日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對電子內(nèi)窺鏡開展同品種臨床評價，同時也為技術(shù)審評部門審評電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價資料提供參考。適用于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄(2021年)》以外的電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價工作。
 

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