9月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《2022年度藥品審評報告》，2022年審評通過建議批準(zhǔn)創(chuàng)新藥21個，其中3個為First-in-Class——多格列艾汀片、奧木替韋單抗注射液、佩索利單抗注射液。
其中，多格列艾汀片為華領(lǐng)醫(yī)藥申報的1類創(chuàng)新藥，于2022年10月獲批上市，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。該藥為全球范圍內(nèi)頭個獲批上市的葡萄糖激酶激活劑藥物。全球糖尿病患者人數(shù)不斷攀升，在我國，糖尿病患者人數(shù)2021年已經(jīng)達(dá)到1.4億，與此同時，糖尿病患者血糖大幅度波動會伴隨一系列糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生，嚴(yán)重影響了糖尿病患者的生活質(zhì)量。多格列艾汀是葡萄糖激酶(GK)激活劑，作用于胰島、腸道內(nèi)分泌細(xì)胞以及肝臟等葡萄糖儲存與輸出器官中的葡萄糖激酶靶點(diǎn)，改善2型糖尿病患者血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)。該藥品的上市為2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。
奧木替韋單抗注射液是華北制藥自主研發(fā)的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，用于成人狂犬病毒暴露者的被動免疫。該品種在2022年通過國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)上市。奧木替韋單抗注射液含高效價的抗狂犬病毒單克隆抗體NM57，能特異地中和狂犬病毒糖蛋白保守抗原位點(diǎn)I中的線性中和抗原表位，從而阻止狂犬病毒侵染組織細(xì)胞，發(fā)揮預(yù)防狂犬病的作用，為狂犬病毒暴露者的被動免疫提供了新的選擇。
佩索利單抗注射液是來自勃林格殷格翰用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)的藥物，于2022年12月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。泛發(fā)性膿皰型銀屑病是一種罕見的、復(fù)發(fā)性或持續(xù)發(fā)作的皮膚疾病，在中國，每10萬人中有1到2人患病。佩索利單抗注射液是一種人源化拮抗性單克隆IgG1抗體，可與IL-36R結(jié)合并阻斷人IL-36α、IL-36β和IL-36γ誘導(dǎo)的IL-36R活化，從而抑制炎癥性皮膚病中的促炎和促纖維化通路。該品種的上市為泛發(fā)性膿皰型銀屑病患者提供了新的治療選擇。
另外，在新藥注冊申請受理方面，國家藥監(jiān)局2022年共受理創(chuàng)新藥注冊申請1794件(1010個品種)，同比減少4.88%。其中，以藥品類型統(tǒng)計，創(chuàng)新生物制品670件(483個品種)，同比增加0.60%。創(chuàng)新中藥、創(chuàng)新藥化學(xué)藥品分別為49件、1075件，分別同比減少9.26%、7.80%。
近年來，為激發(fā)創(chuàng)新活力，國家藥監(jiān)局陸續(xù)出臺一系列政策。日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序(試行)》修訂稿和政策解讀，規(guī)定某藥品獲附條件批準(zhǔn)上市后，原則上不再同意其他同機(jī)制、同靶點(diǎn)、同適應(yīng)癥的同類藥品開展相似的以附條件上市為目標(biāo)的臨床試驗(yàn)申請。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，該政策鼓勵差異化創(chuàng)新，將利好創(chuàng)新能力強(qiáng)的藥企。
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